1994年10月25日，美国国会通过了《饮食补充剂健康与教育法》 (Dietary Suppleinent Health and Education Act，缩写为DSHEA)，并经克林顿总统签署而成为正式法律。该法也是作为对《食品、药品与化妆品法》的修正。“饮食补充剂”的定义在该法中得到了扩充，使草药制品、氨基酸等进入了饮食补充剂的范围；该法对饮食补充剂的标签提出了具体规定，允许饮食补充剂标签标明基功能，并将“第三方文献”不作为标签对待，有利于饮食补充剂的流通。该法还授权FDA制订饮食补充剂生产的GMP标准。
普通法：103—417
103d 国会
法 令
为了修改联邦食品、药品、化妆品法以确立关于饮食补充剂的标准及其他目的(而确定本法)。
由美利坚合众国众议院和参议院出席国会制定通过。
第一部分：简短法令名称，渊源，目录
(a)法令名称本法可定名为《1994年饮食补充剂健康与教育法》
(b)渊源本法有些部分或条款使用了修改或废除的表达，但该法应认为是以联邦食品、药品、化妆品令的某一部分或某一款为其法律渊源。
(c)目录本法内容目录如下：
第一部分：法令名称、渊源、目录
第二部分：裁决
第三部分：定义
第四部分：饮食补充剂的安全性及FDA法律证据
第五部分：饮食补充剂的声明
第六部分：营养支持作用的表述
第七部分：饮食补充剂成份标签及营养信息标签
第八部分：新饮食补充剂的成份
第九部分：优质生产
第十部分：相应修改
第十一部分：条例通知的撤消
第十二部分：饮食补充剂标签委员会
第十三部分：饮食补充剂办公室
第二部分：裁决
国会裁决
(1)提高美国人民的健康状况列为联邦政府国家头等大事。
(2)营养的重要性及饮食补充剂促进健康和疾病预防的益处不断地通过科学研究而被写进文件。
(3)(A)某些营养物质的摄入和饮食补充与癌症、心脏病以及骨病等慢性病的预防有关。
(B)临床研究表明某些慢性疾病仅仅通过健康的饮食即可得到预防，比如低脂肪饮食，低饱和脂肪饮食，低胆固醇饮食，低钠饮食，高植物含量饮食。
(4)健康饮食也许不必花费昂贵的医疗费用，避免不必要的手术。
(5)预防措施包括教育，良好的营养和适当的补充营养以减少慢性疾病和减轻医疗保健开支。
(6)(A)结合医疗保健促进健康和健康的生活方式，延长寿命。
(B)降低医疗费用对国家的将来及国家的经济发展至关重要。
(7)以关于健康保健，特别是饮食补充剂方面的科学研究数据向消费者解释，并由他们选择何种预防保健项目。
(8)国家数据表明大约50%的二亿六千万美国人经常消费维生素、矿物质、草药等饮食补充剂以作为改善营养的一种方式。
(9)大众对获得长期健康的知识信息的需求不断增加。
(10)由于医疗服务费用的昂贵以及医疗费用的提高，人们越来越关注自己的健康状况。
(11)美国仅1994年在医疗上就花费了一万亿美元，相当于国民生产总值的12%，而且这个数目将继续增长，除非将要采取重要的努力措施。
(12)(A)营养供应工业是美国经济不可分割的一部分。
(B)该工业一贯反对用以平衡贸易收支。
(C)全美大约六百家饮食补充剂产商生产约四千种产品，仅这些产品的年总销售额就达四十亿。
(13)尽管联邦政府应采取行动制止不安全或掺假的产品，但联邦政府不应该采取任何行动强加不合理的规定，限制安全产品的流通和消费者获得正确的信息。
(14)饮食补充剂包括摄食多种食物和稀少补充食物的安全问题。
(15)在饮食补充剂方面联邦政府必须建立一个全国性的政策框架以代替目前地方性的政策规定。
第三部分：定义
(a)第201(21 U.S.C.321)部分关于饮食补充剂的某些食品的定义现修改补充如下：
“饮食补充剂”
(1)指除烟草外的一种补充饮食且含有下列成份一种或多种的产品：
(A)维生素
(B)矿物质
(C)草药或其他植物
(D)氨基酸
(E)可以使人增加饮食摄入总量的某种饮食物质
(F)上述A—E成份的任何浓缩物、代谢物、结构成份或其合成品。
(2)指一种产品
(A)(i)可以以第411(C)(1)(B)(1)部分的形式吸收
(ii)符合第411(C)(1)(B)(ii)部分的(食品)。
(B)不是饮食常规的或唯一的(食品)项目。
(C)标有饮食补充剂的标签。
(3)包括经第505部分许可的食品，经第507部分验证的抗菌素，或按公共卫生服务法(42 U.S.C.262)第351部分注册的生物品，并经许可，验证或注册可以经营，除非另有规定其非法性。
(b)不包括
(i)第505部分已经许可的食品，第507部分已经验证的抗菌素，或按公共卫生服务法(42，US，C.262)第351分已经注册的生物品。
(ii)授权研究开发组在临床试验并未公布之前的新药品，新抗菌素或生物品，除非另有规定其合法性。
除201(g)部分的目的，饮食补充剂指本法规定的意思。
(b)第201(S)E21 U.S.C.321(S)]部分食品添加剂定义的例外修正
(1)次段落(4)结尾加“或”
(2>次段落(5)结尾加“句号”并加“或”字
(3)增加新次段落：
(6)(ff)段中描述的成份，或欲作为饮食补充剂使用睁成份。
(C)注册形式 第411(C)(1)(B)(21 U.S.C)和350(C)(1)(B)部分修改为
<1>第(i)条中，在“胶囊”后面加入“粉末，软胶质，胶质胶囊”
<2>第(ii)条中“不刺激和”
第四部分：饮食补充剂的安全性及FDA法律证据
第401(21 U.S.C.342)部分修正，在末尾增加：(f)(1)如果饮食补充或含有一种饮食成份
(A)具有重要的或非正当的造成疾病或伤害的危险，如果
(i)推荐使用或在标签上提示
(ii)标签在正常使用中应该而没有注明使用条件；
(B)是新的饮食成份但提供不恰当的信息以安慰该食品成份不能造成疾病或伤害的危险；
(C)(FDA)宣布能够对公共卫生或安全造成巨大的危险，除非政府使这一宣布变为无效或(FDA)根据法律规定重申或取消宣布，或者
(D)是(或)含有饮食成份但标签注明掺假。
对该段的法律诉讼，美国(法律)需提供法律证据表明该饮食补充剂掺假。法庭判决此类案件需要以事实为基础。
(2)在民事法律诉讼中，诉讼开始之前，被告人需收到适当的通知并给予10天准备时间以口头或书面方式表达其观点。
第五部分：饮食补充剂的声明
第五章(21 U.S.C.341 et seq.)修正在403A部分后面加入以下新部分：
“免做饮食补充标签的情况。”
第403B部分：(a)总则一出版物，包括文章，书中的章节，或科研正式摘要，只要作者撰写和编辑出版，印刷成文，若与销售饮食补充剂给消费者有关，不应该作为(饮食补充)的标签。出版物：
(1)非假或非错误引向。
(2)不为特定的厂商或饮食补充剂的品牌推销。
(3)对同样的事情的其他事项的观点应该同等看待，而无偏向，提供恰当的饮食补充剂的科学信息。
(4)如果在一定场所展示，应与饮食补充剂实物分开。
(5)不能为胶纸贴或其他方法附加任何信息。
(b)实用 次部分(a)不适用或不限制零售商或批发商经营饮食补充品，包括销售关于饮食补充剂的书刊或其他出版物。
(c)证据任何由于次部分(a)引起的诉讼须提供确认文章或其他此类问题的虚假性或误导性的证据。
第六部分：营养支持作用的表述
第403(r)[-21 u.s.c.343(r)]部分修改并在末尾增加：
(6)为了(r)(1)(B)段的理由，可表述的饮食补充剂，如果
(A)表述认为对典型营养缺乏性疾病有益处，并揭示这种疾病在美国的流行，描述营养品或饮食成份对影响人类结构或功能方面的作用，表现某种营养品或饮食补充剂对维持(人体)机制结构或功能的特征，或描述消费某种营养品或饮食成份对(人体)总体的益处。
(B)饮食补充剂的产商有足够的理由表明表述的真实性和非误导性；以及
(c)表述会有、突出显现或以黑体字书写：“该表述未经食品药品管理局评估。该产品不用来诊断、冶疗、或预防任何疾病。”
该段的表述不声明诊断、缓解、治疗、治愈或预防某一具体疾病或某一类型疾病。如果饮食补充剂产商在标签上注明该段的第一句话，它应该在第一次销售注有该句表述的饮食补充剂的三十日之内通知食品药物管理局。
第七部分：饮食补充剂成份标签及营养信息标签
(a)混合饮食补充第403(2J u.s.c.343)部分修改并在末尾增加：
(a)如果
(1)是饮食补充品，并且
(2)(A)标签没有或未能列出：
(i)每种成份的名称
(ii)(I)每种成份的含量
(Ⅱ)成份混合物的总含量
(B)标签未能使人识别出产品
(c)饮食补充剂包含201(ff)(i)(c)部分描述的一种成份，其标签无法识别制成该成份的植物的任何部分。
(D)饮食补充剂
(i)含有官方概要产品的规格
(ii)符合官方概要产品的规格
(E)饮食补充剂
(i)没有官方概要产品的规格
(ii)(I)无法识别该产品及其功用，或者
(Ⅱ)根据有效分析检定或其他适当方法，、检定该补充剂不能达到质量(包括胶囊和片剂)、纯度或成份规格的标准。
(b)营养标签的饮食补充剂的单列403(q)(s)(f)E21 u.s.c.343(q)(s)(f)]部分修改如下：
(F)一种包含补充产品(包括一种食物411部分说明)应该符合次段落(1)(2)的要求，应该是一种适宜的产品，并且符合健康与人类服务部的规定，提供
首先营养信息应列出饮食补充剂重要含量的成份，其成份为健康与人类服务部推荐消费的，除非因成份含量不重要而不必列出，但非健康与人类服务部推荐消费的成份应当列出。
(ii)单列饮食成份必须包括每种成份的数量或混合物中的混合量；
(iii)饮食成份可列出其成份的来源；以及
(iv)概括次款(i)要求，营养信息列在成分信息前面，除非该成份没必要第二次再识列。
(C)百分比含量说明 第403(2)E21 u.SC.343(r)(2)]部分修改并在(E)条款下增加：
(F)次条款(i)的(A)条款不适应于含有饮食成分百分比的饮食补充剂的标签说明，因为没有提供关于每日摄食量，每日营养价值和其他每日消费情况推荐等方面的参考信息。
(d)维生素和矿物质第411(b)(2)厂1 u.s.c.350(b)(2)]部分修改如下：
(1)在第201(ff)关于饮食补充部分加入“维生素和矿物质”
(2)补充“(2)(A)”并加入“(2)”；以及
(3)增加次段落(B)
(e)生效日期 饮食补充剂
(1)根据修改第部分(字不清楚)于本法修改之日以后标签的；以及
(2)根据修改法案1996年12月31日以后标签的。
第八部分新型饮食成份
第五章联邦食品、药品、化妆品法律修改并增加如下：
“新型饮食成份”
“第412部分(a)总则 含有新型饮食成份的饮食补充剂必须被认定为掺假的，除非可以符合以下其中一个条件
(1)饮食补充剂包含了食品中含有而又不改变食品性质的饮食成份。
(2)有使用的历史，或其他证据说明在标签上注明推荐食用的饮食补充剂是合理安全的，厂商或大批发商在商业成交75天之前应通知健康与人类服务部关于饮食补充品安全成份的信息(其中也包括有关出版物)。
健康与人类服务部对上述(2)款的信息应保密90天，90天以后公诸于众，除非该信息是有关贸易秘密或保守的商业信息。
(b)请求 任何人都可以提出FDA对新型饮食成份安全性的注意的请求，健康与人类服务部在接到请求的180天内应对这种请求做出决定，根据美国法典，这种决定有最终效力。
(c)定义 新型饮食成份是指1994年10月15日之前在美国市场上未出现过的饮食成份，不包括任何1994年10月15日之前在美国市场上出现过的饮食成份。
第九部分：优质生产
第402(21u.S.C.342)部分(即第4部所修改的)现修改增加以下内容：
“(g)(1)如果饮食补充剂被加工、包装、贮藏的条件不符合目前良好生产的规定，包括第(2)段健康与人类服务部规定的特定规定过期时间标签等。
(2)根据规定，FDA可以确定饮食补充剂优质生产规范。这些规范应根据目前良好生产食品的规范为范本，而不应该把目前尚未使用的分析方法的标准强加给饮食补充剂，除非该标准包括于根据美国法典第5条第5节通知执行后颁布的规定之中。
第十部分：相应修改
(a)第201部分 第201(g)(1)721 U.S.c32(g)(D)]部分的最后一句话修改为一种食品或饮食补充剂鉴于第403(r)(1)(B)部分和403(r)(3)部分或第403(r)(1)(B)部分和403(r)(5)(D)部分之由申明符合第403(r)部分的要求，则其不单单是一种药品，因为其标签含有此申明。一种食品、饮食成份或饮食补充剂根据第403(r)(6)部分申明其真实性和非误导性，则其在(C)条款下不单单是一种药品，因为其标签中含有此申明。
(b)第301部分第301(21 u.s.c.331)部分修改并在结尾增加：
(ii)第413部分不安全的饮食补充剂的引进(市场)或商品交易
(c)第403部分 第403部分(21 u.s.c.343)(即第7部分所修改的)修改并在(S)段后面增加：
“一种饮食补充剂因为其标签包含有使用说明作用条件或警告而不应当被简单认为混合商标。”
第十一部分：
1993年6月18日联邦登记处发布的关于饮食补充剂法律规定的提前通知(58 FR 33690--33700)无效，并对饮食补充剂的适用无效力或效果。健康与人类服务部将发布通知上述通知的失效性。
第十二部分：饮食补充剂标签委员会
(a)成立 必须建立独立的行政机构称为饮食补充剂标签委员会(以下简称为本委员会)
(b)成员
(1)组成 本委员会由七人组成，由总统指定。(2)专业要求 本委员会的个人必须具备饮食补充品生产、规定、分发和使用方面的专业知识和经验。本委员会至少有三个成员有经过科学培训和经验评估饮食补充剂的健康价值，而且其中有一人必须在生药学、植物药学、传统医药学以及其有关科学有一定的经验。本委员会全体成员对饮食补充剂的问题上没有个人偏见。
(C)本委员会的功能 本委员会应组织研究并推荐饮食补充剂标签申明和表述的规定，包括有关饮食补充剂的销售和标签申明的评估的书籍著述。在做这个推荐的时候，本委员会应评估如何向顾客提供真实的、科学有效的而非误导性的最佳信息，以便顾客为他们自己和家庭做出理智的适当的保健选择。
(d)本委员会的行政权力
(1)听证权 本委员会认为对执行本部分有帮助可以随时随地地举行听证会。听取证词和证据。
(2)从联邦机构获取信息权 若本委员会认为对执行本部分有必要，可以向任何联邦机构直接获取有关信息。
(3)拨款权 付权可以必要时拨付适当款数。
(e)报告和推荐
(1)请求最终报告 本法颁布之日起不迟于24个月，本委员会应当向总统和国会提交一份本部分规定的研究报告。
(2)推荐 第一段的报告应包括立法推荐，如果本委员会认为适当。
(3)推荐的执行 第一段的报告自发布90天之内，健康与人类部应在联邦登证处发布一条本委员会推荐的通知，改变健康与人类部(以前)对饮食补充品(既有的)规定，并应在该通知中提议修改法律并对此征求意见。该通知发布之日起在2年之内制定好法律。如果该法律在2年之后仍未制定完毕，健康与人类部于1994年1月4日发布的规定(59FR 395—426)即便失效。
第十三部分：饮食补充剂办公室
(a)总则 公共卫生法第Ⅳ节修改并在第485B部分(42 u.s.c.287c-3)后面增加：
“次部分4 饮食补充剂办公室
第85C部分饮食补充剂
a)成立 健康与人类服务部应在国家卫生研究所中成立饮食补充剂办公室。
b)目的 该办公室成立的目的是
(1)进一步全面开发饮食补充剂的潜在作用，这是美国提高人健康水平所作努力的重要一部分。
(2)促进饮食补充剂的维持健康和预防慢性疾病以及其他健康问题方面的益处的科学研究。
(3)职责 饮食补充剂办公室主任应该
(1)组织协调国家卫生研究所开展关于饮食补充剂方面的科学研究，例如使用饮食补充剂可以预防或降低疾病的危险，如心脏病、癌症、出生缺陷、骨病、白内障、或前列腺疾病。
(2)收集并编汇饮食补充剂科学研究的成果，包括其他信息来源及选择医学办公室的科学数据。
(3)是健康与人类服务部部长和健康助理部长的主要顾问，并向国家卫生研究所所长、疾病控制中心主任和食品药物管理局局长提供关于饮食补品的建议，包括
(A)饮食摄入规定
(B)饮食补充剂的安全性
(C)申明(i)饮食补充剂与(ii)(I)疾病预防或其他健康有关内容(Ⅱ)健康维护之间的关系，以及
(D)处理饮食补充剂标签和成份的科学争议。
(4)汇编饮食补充剂和个别营养物质的科学研究的数据库，以及
(5)协调国家卫生研究院关于饮食补充剂研究的资金问题。
(d)定义 本部分所讲的“饮食补充剂”与联邦食品药物管理法的第201(ff)部分的名称含义一致。
(e)拨款权 该部分1994年财政拨款为五百万美元，以后每年财政都拨此数目。
(b)相应修改 第401 (b)(2)部分的公共卫生法[42 u.ｓ.ｃ.281(b)(2)]修改并在结尾增加：
“(E)饮食补充剂办公室”
1994年10月25日国会通过。
1995年5月28日正式对外公布。