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谁能告诉我针灸是安慰剂吗

[日期:2012-06-20] 来源:  作者: [字体: ]

    显然,针灸疗法的历史要远远早于现代临床疗效评价方法的创立,大部分针灸疗法没有经过“验证”,就在临床广泛使用了,对于这一点,在中医的发源地中国和亚洲,不应该有什么大惊小怪的。只是当古老的东方针灸术传到西方后,遭遇现代西方医药学的挑战,才引发人们的担忧,针灸能通过现代临床疗效评估这个门槛吗?能经得起“随机双盲安慰剂对照临床试验”的检验吗?也就是说针灸会不会成为另一个“普金斯魔棒”呢?
    简单的答案是:目前结果尚未明了。
    回顾几十年来数百篇发表在医学专业杂志上的“针灸随机对照临床试验”论文可以看出,针灸疗效的科学评估并不像人们早期预想的那么简单,复杂程度要远远超出对大多数常规医学疗法的评估。简而言之,绝大多数的临床试验在比较患者“接受针灸治疗”和“没有接受针灸治疗”时,发现针灸治疗比不治疗有效;在比较患者“接受针灸治疗”和“接受药物治疗”时,也发现针灸治疗有效或两者都有效;而当比较患者“接受真针灸治疗”和“接受假针灸治疗”时,却发现两者有时没有“统计学差异”,既两组的结果没有明显区别,因此不能得出针灸有效的结论。
    上述针灸评估中的问题实质是如何区别针刺疗效和安慰剂的作用,这也是目前针灸疗效评估中的最大问题。也就是说如何证明针灸是通过针刺穴位而产生疗效的呢?而不是由于病人的对疗效的期望、条件反射、医生的权威性等心理因素使病情变好的呢?这个看似简单的问题,却不容易回答。
    几十年对针灸的现代临床研究还表明,目前临床研究和评价疗效方法有很多的局限性,在针灸临床试验中设立安慰剂对照组是一件非常棘手的事。尽管70年代初就有人提出针灸双盲试验的设想[162],但经过多年的尝试后,很多专家都认为,目前在药物临床试验中广泛使用的随机双肓安慰剂对照的研究方法,很难用于针灸的临床研究,大家基本公认,目前还没有一种理想的,可以被广泛接受的研究方法。对用现代临床研究方法评估针灸下结论还为时尚早,也有可能根本就得不出令大家都满意的结论,因为人体和人的行为实在是太复杂了。
    科学地评价针灸治疗任何人类疾病的疗效都难免遭遇安慰剂的困境,因为安慰剂现象是人类特有的。但有一种例外,就是用针灸治疗动物疾病,由于动物不懂什么是针灸,没有对针灸疗效的期望,也不知道医生是干什么的,所以基本上可以排除“安慰剂”的作用。理论上讲,动物不会有人的所谓“心理作用”,而用于人的心理疗法对动物也不会奏效。如上面所述,200多年前欧洲人就用安慰剂对照试验方法证明“普金思魔棒”仅仅对人有效,而对动物毫无疗效。与此不同的是,针灸治疗动物疾病的历史纪录源远流长,中国古代就有专著《牛马经》,内有用针灸治疗多种疾病的详细记载。现代用动物做针灸实验模型的报道就更多了,东西方兽医用针灸治疗各种大小动物疾病就更不是新鲜事了。那么,针灸如果真的可以治疗动物的疾病,是否就可以回答有关针灸是不是安慰剂的问题了呢?作者这里讲述一个亲身经历的“病例”,或许能回答在这个特定的情况下,针灸是否是安慰剂。
“小不点”回答了一个大问题
    “小不点”是我们家的一只稀有的纯种小狗,按最新国际犬种分类标准,应该属于一种叫“日本仲”(Japanese Chin)家族,最早源于中国,后经日本传到欧美。我们得到它纯属偶然,它刚生下来就娇小体弱,还遭遇了家庭不幸,同窝兄妹只有它一个存活下来,正巧又赶上它的主人被诊断患晚期卵巢癌,无力继续饲养它了。经过医院的一位秘书介绍,我收养了它,刚到我们家时它体重不足一磅(0.45公斤),弱不禁风,样子十分可怜,所以取名“小不点”。长大后变得毛色秀丽,性情温顺,十分讨人喜爱,但体重也只有7.5磅,每次去宠物医院注射疫苗,它都会引起一阵骚动,护士小姐喜欢得爱不释手。
    有一次,“小不点”连续3天不吃不喝,无精打采。我们凭感觉知道它得病了,但由于我只是“人医”,对兽医一窍不通,也不知如何对动物“望、闻、问、切”。焦急之中,去了宠物医院看急诊。宠物大夫确实很有经验,也不需要“问诊”(即便是问的话,“小不点”也绝不会回答),就说:“照一张x光片看看吧”。片子出来后,果然发现了问题。原来有一枚硬币卡在“小不点”胃的出口处,用准确的解剖术语讲叫幽门。硬币之大,其直径足足有“小不点”小肠直径的3倍之多。显然,几天来,硬币停留在胃的出口处,没法进人小肠,即使不懂医学的人也可以从x光片上清楚地看出问题所在。医生说,治疗方法只有一种,手术取出硬币。要我明天再带它来看看,然后预约手术。
    回到家后,“小不点”的情况进一步恶化,越来越虚弱了,继续拒绝吃喝。看着可爱的小狗十分痛苦的样子,我忽然想起为什么不试试针灸呢?我虽然不懂动物针灸,但记得在大学时做过动物针灸实验,知道针刺兔子的“足三里”穴,可以明显地促进兔子的胃肠蠕动。于是我就找来针灸针,抱着“小不点”,用针刺它的后腿膝关节下,相当于人体穴位“足三里”的地方。针刺了大约有十几分钟,“小不点”还挺配合,它似乎已经没有力气反抗,只好任我所为了。针刺完后,并没有什么可以观察的特殊变化,因为狗不会说话,我也无法知道它是否有“针感”。
    第二天,我如约带“小不点”去了宠物医院。医生问我有什么变化,我说没有,还是不吃不喝。他说,再照个片子看看情况,好预约手术。我当时心想,为什么还要照片子?反正马上要手术了。但作为职业医生,我又可以理解,因为美国医生收入主要靠诊费,医生当然希望病人来诊次数越多越好。“小不点”的病还没治,我们的诊费和检查费已经花了将近300美元了。第二次x光片出来后,令医生和我都十分吃惊:硬币竟然移动了。x光片清清楚楚地显示,同前一天的片子相比,“小不点”胃中的硬币,沿着小肠足足向前移动了有8厘米。因为肠子在体内是卷曲的,x光片只是看个平面,所以实际移动的距离会大大超出片子上看到的差别。医生问我,发生了什么事情?我赶紧如实招来,我给它扎了针灸,我坦白自己是针灸医生,我的诊所离这里不远。说这话,我有点心虚,因为我知道,美国动物针灸师是要有特别执照的,我只有给人扎针的执照,给动物扎针实属“非法行医”。听说我也是医生,宠物医生变得十分客气,说他只知道针灸可以治疗疼痛,并不知道针灸还有这样的作用,他感到很有兴趣。但是,他又接着说,“小不点”的肠子太细了,现在又十分虚弱,肠内的硬币即便是能够继续移动,也几乎没有可能最后被排出。他指着“小不点”的x光片说,你看它直肠部位,骨骼结构狭窄,硬币很难通过。从化验的结果看,“小不点”红细胞降低,白细胞升高,这意味着已经有感染了,如果肠道破裂,还会造成腹膜炎及败血症,那样就不能治了。看来,“小不点”是难免挨一刀了。医生告诉我,明天中午12点来手术,我十分感激,接着询问手术费用是多少,他说:“大约4000美元”。“小不点”是我们的家庭成员,我别无选择。
    回家后再细想,凭借我多年给人针灸的临床经验和一般的医学常识,我敢肯定硬币的移动是针灸的结果,因为正常胃的排空时间应该是2小时,硬币在“小不点”的胃中停留了3天都没有出胃腔,在不吃不喝十分虚弱的情况下,3天后再自行移动的可能性极小。在第3天到第4天期间唯一的治疗就是针刺,那么硬币移动的结果不是针灸造成的又是什么导致的呢?对此结果,就连不懂针灸的兽医也没有否认。想到此处,我大受鼓舞,决定在等待手术之前,再次对“小不点”进行“中医治疗”,至于结果就要看“小不点,,的运气了。
    由于病情严重和时间紧迫,我只有不到24小时来尝试“保守疗法”了。我决定加大治疗力度,实行“针药并举”。按照中医理论,“小不点’’的病情应该属于“实热阻塞”肠道,应当使用清热通便的方法。我给“小不点”开了个简单的“处方”,只有两味中药,大黄和黄连,按照中医理论大黄具有清热泻下的功能,黄连有清热解毒的作用,现代药理学研究也证实大黄有促进肠蠕动和排便的药理作用,黄连则有广谱抗菌药效。我挑选了尚好的两味草药饮片各5克,然后加水(水量覆盖草药即可)煮到开锅后,再煮约10分钟,我知道久煮会破坏大黄的泻下作用。然后取汁,待温凉后,装入一个5毫升的注射器,不用针头。准备好后,我抱起“小不点”,然后将注射器对准它的嘴,慢慢推人药汁。“小不点”同人一样,不喜欢吃药,我试了几次,大概让它咽下了2毫升左右。
    接着,我又开始对“小不点”进行加大剂量的电针刺治疗。多年针灸研究的结果表明,针灸同药物一样,也有不同的“剂量”,针灸医生在临床上往往通过选穴、手法、电刺激等方式调节针灸的“剂量”。我判断,“小不点”现在需要大剂量强刺激针灸治疗。为了防止它在治疗时乱动,我想出了个特别的方法,将“小不点”放在给狗剪毛专用的台子上,上面有个脖套,可以将它的头固定,它就不能乱动了。我参照第一次的。“有效穴位”,在“小不点”后腿的“膝关节”下前方选择了“足三里”穴,左右各扎一针,用的是32号一寸长的针灸针。扎入后,“小不点”并没有表现出疼痛的表现。然后,我又将针灸电刺激仪的两个正负电极用电线接到左右两针的针柄上(左正右负)。这时候,我遇到了个问题,如何决定电针治疗的电流刺激剂量?给人针灸时比较容易,问病人的感觉就可以了,病人会告诉你酸麻的感觉,我通常把电流调节到可以承受,但又不难受的最佳刺激强度。因为“小不点”不能说话,我只好将电频率放到中档,从最小的电流开始逐渐增加。有趣的是增加到一定程度,“小不点”并没有叫,而是把后腿抬起来。像是要甩掉什么,我判断可能这就相当于人的不舒服感觉了,于是,将电流稍稍降低一点,假定这就是“小不点”的“最佳刺激强度”。就这样,连续治疗了15分钟,“小不点”还很配合,并没有躁动不安,只是静静地站着,也可能是病情使它太虚弱了。治疗完后,大概是上午11点左右,我需要去工作,于是就离开了。
    下午4点多钟,一进家门,令我们一惊,“小不点”像往常一样扑了上来,又变得活蹦了。它已经连续4天没有这样活泼了。我赶紧查看“小不点”拉出的粪便,果然发现其中有一枚硬币,原来它吞进的是一枚5美分硬币(dime),直径足有2.1厘米,厚度约0.15厘
米,比起“小不点”那细如铅笔(0.6厘米)的小肠,直径的确大出3倍多。至于它是如何排出来的,我们只好想象了。排出硬币后,“小不点”的吃喝完全恢复了正常。
    第二天一早,我很高兴地赶到宠物医院,亲自告诉动物医生和护士“小不点”不需要手术了,他们听后也认为不可思议,感叹针灸太神奇了。我还特意把“小不点”两次x光片要来,存档为证。后来我向很多人包括医生朋友讲过“小不点”的故事,大家都认为这是一
 
x光片发现硬币卡在“小不点”胃中(上),
针灸后硬币移动(中),再次电针和中药治
    疗(下),导致硬币排出(左下角)
个无可争议的例子,针灸确实有效,希望我能写出来发表。
    而我对“小不点”病例的解释是,动物和人体一样,有很大的“自愈”潜能,经常会做出超出人们想象的事。并不是针灸排出了“小不点”腹中的硬币,而是“小不点”自己在针灸的帮助下创造了“奇迹”。人体何尝不是这样呢?在很多情况下,我们同疾病顽强地斗争,就像爬坡一样,在达到坡顶之前,可能需要一点帮助,而医生的作用,就是在关键时刻,推病人一把。此话并不是我的发明,而是我的一位老师,在医学院实习时告诉我的。随着我自己临床资历的增加,我非常同意这个观点。
    “小不点”的针灸病例,应该说十分特殊,可以引发很多对针灸疗效的深思和想象。首先,可以排除“安慰剂”的作用,狗是不会对治疗有任何“期望”的,也不懂得医生是干什么的。唯一的例外是“条件反射”能够导致假的疗效和间接的因果关系,前苏联科学家巴甫洛夫曾经用狗证明了条件反射的存在,但是“小不点”事先没有针灸过,条件反射不能成立。第二,自愈的可能也基本可以排除,因为硬币已经在“小不点”胃中停留了3天,而正常胃的排空时间是2小时,在滴水未进的第4天自行排出,可能性甚微。加之,“小不点”几个月之前曾经吞下过一枚l美分的硬币(Pellllv),因为比较小,大约24.小时自行排出,证明它的消化道的排出时间应该是一天左右。第三,针刺治疗和硬币排出应该可以确定为因果关系,因为第一次针刺后,并没有用任何药物,硬币就向前明显移动平面距离8厘米,而第二次电刺激针刺后,硬币在5小时内排出,解释为因果关系应该是合理的。最后,针灸可以促进胃肠蠕动,有很多动物和人体的实验证明,已经为科学界广为接受。比如人口服钡餐后,如果针刺足三里穴位,在x光的观察下可以发现,钡餐在胃肠中的移动比没有针刺者明显加快,此方面的研究报道很多。
    结论之一:以上4点,足以证明针刺足三里穴位确实可以促进硬币从“小不点”的腹中取出。如果再加一点儿想象和推论,是否可以认为,针灸可以治疗狗等其他动物吞食异物造成的胃肠梗塞,可以用来治疗人的肠梗阻,最起码可以作为类似疾病的早期保守疗法之一,以减少不必要的手术。
    以上的结论,对于绝大部分人来讲,是合情合理的,是符合逻辑的,即是可以相信和接受的。我曾向很多朋友、同事、科学家、医生、患者讲述过这个“病例”,展示x光片的证据,几乎所有的人都同意或没有理由否认上述结论。
    但是,作为一位医学科学研究工作者,我不得不承认,这个结论是有缺陷的,是不能通过现代临床疗效评估的。如果从第三者的角度客观地评价“小不点”的针刺治疗病例,我们可以得出完全不同的结论(下面结论二。这也正是人们的逻辑判断和严格科学评价之间的区别吧。
    以严格的科学标准来评判,“小不点”的病例仅仅属于个案,能够得出的医学结论十分有限,作为证实一种疗法疗效的证据还有很多问题。首先,这不是临床试验,仅仅是一个试验治疗病例,不能排除随机因素,也就是偶然发生的事件,而偶然发生的事件很难有规律地重复出现,另外,也不能完全排除患狗自愈的可能性。第二,没有对照治疗组,更没有随机分组,所以并不知道在相同的情况下,如果不治疗,最后结果会如何。第三,治疗中不仅使用了针刺,在第二次针刺时还同时使用了中药,所以,不能说结果仅仅是针刺的作用。第四,没有针刺其他穴位的对照治疗,不能证明只有针刺足三里才有此特殊的疗效。第五,此治疗方法未经其他人独立重复,不知道可重复性如何。第六,即使对一种动物和特定的硬币有效,也不能肯定可以治疗人或其他动物的相同疾病或不同的异物造成的肠梗阻。
    结论之二:根据以上数个论点,可以看出,一例有效病例能提供的信息十分有限,并不能得出针刺治疗胃肠异物梗塞有效的结论。个案病饲只能提供进一步试验研究的方向和参考数据,针刺治疗某种病症的有效性必须经过正式临床试验才能得出结论。
那么,什么才是可以判定疗效的正式临床试验呢?肯定的答案是:临床试验的金标准——“随机双盲安慰剂对照临床试验”。为了更清楚地阐述这个问题,我们可以在此设计一个动物临床试验来回答针刺疗效的问题。
针刺足三里促进狗胃中硬币排出的临床试验
    首先要组成一支专业科研队伍,其中至少包括实验动物研究专家、内外科兽医、放射科医生、统计专家、动物饲养员等人组成的科研队伍,写出详细的科研报告,获取科研经费。在实施前,临床试验计划必须得到相关研究单位的临床研究伦理委员会批准,假定一切顺利,才可以开始准备试验。
    试验的动物要选择约200只(这可能是最低的数字,具体数字要由统计专家决定)同“小不点”大小体重相似,最好是同种属的小狗,年龄也要相仿,公母各半。为了制造“实验动物模型”,需要研究一种能将5美分的硬币顺利放入狗的胃中的方法,当然不能指望它们会像“小不点”一样自己吞进去,这个问题可能不会很简单,需要请教专家或查文献。我能想到的办法是将狗麻醉后,用纤维胃镜或特殊工具将硬币经口腔送人狗的胃中。如果不成,还可尝试其他方法。成功的标准是,狗清醒后,各项生理指标恢复正常。最好能像“小不点”患病时一样能在3~4天不吃不喝,但硬币必须停留在胃中,不能白行排出。而且更重要的是,还要选几个胃中放了硬币的狗做个预备试验,针刺足三里穴位能使硬币排出来,因为这是试验成功的前提。如果达到上述条件了,实验动物模型就算成功了。靠科研成果吃饭的研究员或许这时候就可以发表一篇关于动物模型的论文了,对以后再要做类似实验(比如试验中药的疗效)的科研人员会有参考价值。
    有了实验动物模型,就可以准备做治疗试验了。第一件事是要进行“随机分组”,可将200只试验用狗统一编号,后随机地分成4组。所谓随机,是指在分组时不偏不倚,公平分配。可以用抽签的方法,或者其他统计学方法,但结果必须是分到各组的试验狗在平均年龄、性别比例、体重、种属、健康状况等有关指标基本一致,各组之间没有统计学差异,这才能称为随机。如果分完后,其中一组的平均体重高于另一组20%,那样显然不公平,需要重来。还有一项非常重要的随机指标,就是疾病的情况。具体地说,就是硬币在各组狗的胃中要位置相似,时问相同,临床表现类似。也就是说,不能一组的动物比另一组动物的“病情”要重或轻,这样疗效评价时就不公平了。对试验动物分组其实相对要简单,如果面对的是病人,就会复杂多了。
    分组的目的当然是为了“对照”治疗。第一组为“空白对照组”,不给予任何治疗;第二组为“安慰剂对照组”,给予“假针灸”治疗;第三组为“非特异治疗对照组”,给予针刺“假穴位”治疗;第四组为“足三里穴位治疗组”,给予真正的特异针灸治疗。其中,第一“空白对照组”的作用就不用细说了,主要是观察在不治疗的情况下,结果如何,也可以说是一种等待疗法。当然,试验设计者希望见到的是这50只狗,一个硬币也排不出,即完全阴性的结果,但在生物试验中100%是很少见的。第二“安慰剂对照组”在人体临床试验中很重要,主要是用来回答“假装针刺”是否会有效果,方法是在治疗时将针灸针放在足三里穴位的皮肤表面,不刺人体内,针柄连上电针刺激仪,但不通电。此法的目的是让“患者”以为接受了针刺治疗,但实际上却没有受到任何真正意义上的针灸治疗。需要说明的是,英国人和德国人发明了一种专用于临床试验的“假针灸针”,扎针时,针可以立在人体的表面,但针体不进入体内,而是退人到针柄中,可以做到以假乱真,但并不完美。第三“非特异治疗对照组”的作用是回答是否只有针刺足三里穴位才有效,通俗地讲,是否随便扎一针会有同样的效果呢?这个问题争议最大,因为有些针灸师认为,人体上有几千个穴位,随便扎一针就可能是穴位,很多穴位都有相同的功效。批评者则反驳。如果扎在哪里都有同样的疗效还要经络和穴位干什么呢?所以,此组选穴最棘手,可以尝试的是,在离足三里最远处,如头部找一个“非穴位处”扎针,而针刺的方法和电刺激强度相同。第四“足三里穴位治疗组”是试验治疗组,这一组的“吞币狗”要接受每天2次,每次20分钟,连续3天的针刺双侧足三里的治疗,电流量以可以耐受为准,频率为中度。这一组的狗接受的是假设最有效的治疗方法,如果这个假设成立,那么整个试验就达到目的了。
    下一个问题是如何做到“双盲试验”。所谓双盲,是指在试验中被试验对象(患者),不知道所接受的治疗是真还是假,这是一盲;而另一盲,是种属、健康状况等有关指标基本一致,各组之间没有统计学差异,这才能称为随机。如果分完后,其中一组的平均体重高于另一组20%,那样显然不公平,需要重来。还有一项非常重要的随机指标,就是疾病的情况。具体地说,就是硬币在各组狗的胃中要位置相似,时间相同,临床表现类似。也就是说,不能一组的动物比另一组动物的“病情”要重或轻,这样疗效评价时就不公平了。对试验动物分组其实相对要简单,如果面对的是病人,就会复杂多了。
    分组的目的当然是为了“对照”治疗。第一组为“空白对照组”,不给予任何治疗;第二组为“安慰剂对照组”,给予“假针灸”治疗;第三组为“非特异治疗对照组”,给予针刺“假穴位”治疗;第四组为“足三里穴位治疗组”,给予真正的特异针灸治疗。其中,第一“空白对照组”的作用就不用细说了,主要是观察在不治疗的情况下,结果如何,也可以说是一种等待疗法。当然,试验设计者希望见到的是这50只狗,一个硬币也排不出,即完全阴性的结果,但在生物试验中100%是很少见的。第二“安慰剂对照组”在人体临床试验中很重要,主要是用来回答“假装针刺’’是否会有效果,方法是在治疗时将针灸针放在足三里穴位的皮肤表面,不刺人体内,针柄连上电针刺激仪,但不通电。此法的目的是让“患者”以为接党了针刺治疗,但实际上却没有受到任何真正意义上的针灸治疗。需要说明的是,英国人和德国人发明了一种专用于临床试验的“假针灸针”,扎针时,针可以立在人体的表面,但针体不进入体内,而是退人到针柄中,可以做到以假乱真,但并不完美。第三“非特异治疗对照组”的作用是回答是否只有针刺足三里穴位才有效,通俗地讲,是否随便扎一针会有同样的效果呢?这个问题争议最大,因为有些针灸师认为,人体上有几千个穴位,随便扎一针就可能是穴位,很多穴位都有相同的功效。批评者则反驳.如果扎在哪里都有同样的疗效还要经络和穴位于什么呢?所以,此组选穴最棘手,可以尝试的是,在离足三里最远处,如头部找一个“非穴位处”扎针,而针刺的方法和电刺激强度相同。第四“足三里穴位治疗组”是试验治疗组,这一组的“吞币狗”要接受每天2次,每次20分钟,连续3天的针刺双侧足三里的治疗,电流量以可以耐受为准,频率为中度。这一组的狗接受的是假设最有效的治疗方法,如果这个假设成立,那么整个试验就达到目的了。
    下一个问题是如何做到“双盲试验”。所谓双盲,是指在试验中被试验对象(患者),不知道所接受的治疗是真还是假,这是一盲;而另一盲,是指实施试验的医生和检查评估疗效的人员在试验完成前,不知道哪位试验对象接受了什么样的治疗。双盲方法的使用主要是为了避免患者和试验者的主观因素干扰,在报告和记录数据时加入下意识的误差。可以理解,在动物试验中第一盲很容易做到,因为狗并不懂得它们得到治疗的真假。而针灸临床治疗的第二盲却是个问题,因为实施针灸者必然知道所做的是真针灸还是假针灸,不能实行盲法。但可以做到“半盲”,即让疗效评估人员不知道被评估对象接受了什么治疗。但在试验时,可以做到让给狗放人硬币手术的医生和x光诊断医生只知道狗的编号,不知道治疗分组,此法可称为一盲半吧。
    做过动物实验的人都会知道,要同时做200多只狗的试验是不可能的,需要分批来做。比较切实可行的计划是,每次从4个组中各取2只狗,共8只,将狗麻醉后将硬币放人胃中,待狗苏醒,各项生理指标正常后,照x光片证实硬币在胃中位置正确。此后再等待3天,其间提供正常狗粮和饮水,希望它们不要吃喝,一旦吃喝,就不合格了,要被淘汰出局。第4天再拍x光片,如果硬币没有排出,就可以做试验了。试验时要严格按照事先规定的步骤执行,不能中途改变或“辨证施治”。除了第4组接受真正的电刺激针刺治疗以外,其他组分别接受不治疗、假治疗或对照治疗,但各组治疗前后的检查等处理完全相同。治疗每天2次,持续3天,每天需要做x光检查硬币的状况,同时还要检查排出的粪便,看是否内有硬币,这可能是最不需要技术的活了。当然,不管是哪个组的狗,只要排出了硬币就可以停止治疗了。3天治疗之后,也就是在放入硬币的第6天,各组的治疗全部停止,第7天做最后一次x光的检查。出于人道(或者狗道)的考虑,对于所有的没有排出硬币的狗,都要经胃镜或手术取出胃肠中的硬币。以上试验需要连续重复,直到完成200只狗的既定目标,试验治疗部分就算完成了。当然,这些实验用狗的“后事”一定要安排好,预先一定要有一个人道的计划,比如由有动物爱心的家庭认养,或者送到“动物养老中心”,否则,伦理委员会不会批准这个试验计划。
    接下来的是试验数据分析,因为本试验的观察结果很简单,主要是硬币排出与否,所以数据分析相对容易。如果需要把一些数据进行量化比较,比如要比较各种治疗对硬币移动速度的影响,狗的临床表现,化验指标等,数据分析就会相对复杂,需要统计专家参与。分析数据时,要将分组的秘密正式揭晓,也就是每一个编号属于哪一组,然后计算出各组吞币狗在治疗前、治疗中、治疗后硬币的排出率,并计算出总排出率,比较各组之问的差异,
就可以得出试验结论了。


理论上讲,上述实验可以得出下面几种主要结果和结论,简单表达在下列图表中:

 

 

 

 

针刺对狗胃中硬币排出影响的4种假设结果

结果
 没有治疗组
 假针灸组
 针刺假穴组
 针刺足三里组
 结论
 
    A
    无效
    无效
    无效
    有效
 针刺足三里治疗有效
 
    B
    无效
    无效
    有效
    有效
    针刺治疗有效
 
    C
    无效
    有效
    有效
    有效
    治疗有效
 
    D
    有效
    有效
    有效
    有效
    都有效
 


图表说明:其中“无效”表示该组大部分狗在7天后没有排出硬币,“有效”表示该组大部分狗在7天后排出了硬币。

    试验结果的解释:结果A是最理想的试验结果,只有针刺足三里穴位有效,能促进硬币的排出,这是最符合试验假设的结果,表明试验成功。结果B表示针刺足三里和不是穴位的位置同样有效,所以只能得出针刺治疗有效的结论,但不能证明穴位的特异性,也就是扎哪儿都可以,这个结果难免让中医针灸理论处于尴尬地位。结果c如果出现会有些蹊跷,表明真针灸和假针灸都有效,治疗效果同针刺没有关系,效果是针刺以外的因素造成的,如果出现在人的临床试验中,可以用安慰剂效果来解释,但出现在动物试验,很难解释。结果D表明试验失败,所有的治疗方法都有效,就连没有治疗组也将硬币排出了,说明试验动物模型不成功,硬币可以自行排出,试验结果不能说明针刺的作用。另一种类似的情况是,所有的组都无效,也说明动物模型不成功,可能是硬币太大或动物太小了。当然,还可能有其他诸多情况,随机的各种组合都有可能出现,但由于其他结果临床意义不大,这里就不详细叙述了。

    如果以上试验得出结果是A,那么结论就是针刺足三里治疗硬币滞留造成的胃肠梗阻有效。但直接将这个试验结果应用到临床还有一定的问题,因为试验是在“实验动物模型”上完成的,并不是治疗真正的临床疾病的结果。为了证明此有效针刺方法可以用于类似临床狗病,最好还要进行真正的临床试验。需要另行设计一个“针灸治疗狗急性异物胃肠梗阻试验”,试验需要众多宠物门诊参与共同完成,治疗的病症可以不仅限于意外吞食硬币,可以扩大到各种异物,当然异物不能太大,大到没有排出的可能。试验设计在此就不赘述了,其原则是一样的。如果试验标准符合美国食品药品管理局(FDA)的要求,结果再次阳性,证明针刺足三里有效,那么此疗法就很可能被美国食品药品管理局批准为治疗此病的合法新疗法,在宠物门诊被广泛推广使用。受益者当然为众多误服异物的宠物狗,将会减少大量的异物取出手术,减轻宠物和主人的痛苦及经济负担。同时,动物针灸师的生意也会兴隆,收费也可以适当提高,因为很多主人在宠物遇难时,是不吝惜金钱的,无论如何,针灸的费用要比手术少得多。

    如果读者读到这里,就得出结论,这样的“试验”真是好事,赶快做吧。如结果证明有效,皆大欢喜,对人对狗都有利,如果无效,还可以试验其他治疗方法,比如中药治疗等。其实,上述试验计划仅仅是笔者的一个假设,说起来不是很复杂,但做起来却很不容易,尤其是在美国,几乎是不可能的,我本人就不可能参与这种试验。因为通常伦理委员会不会批准这样一个可能引起虐待动物争议的试验,如果动物权益组织知道了,就更麻烦了,很可能会招来上门的抗议示威者,甚至有人可能会同你玩命。美国很多家庭养狗,将狗视为家庭成员,如果科学家落得个虐待动物的罪名,后果可想而知。美国还有专门的法律制裁虐待动物者。记得听过一个报道,有一个家伙在同女朋友打架时,--He生气,将女朋友的猫从二楼的窗户扔了出去,结果被法庭判为虐待动物罪,坐牢5年。如果非要动物试验证明,我唯一能想出的“替代试验”是用大白鼠完成上述试验,但那样的话5美分硬币就不能用了,只能为大白鼠量身定做一个特殊的硬币,其他方法都可以照用。但试验研究的意义大减,因为在现实生活中,没有人会关心老鼠吞了硬币后会怎么样。即使结果是阳性的,证明针灸促进大鼠胃肠异物排出确实有效,但老鼠的试验结果是否可以应用到狗身上,仍然是个问题,科学家们一定会为此争论不休。为了完整地证明针灸的特殊疗效,接下了需要做的试验还有很多很多,难题也会一个接着一个。

    还有一点需要说明,如果用狗或老鼠做的动物试验结果是阴性,也就是说试验不能证明针刺治疗能有效排出硬币,那也不能完全肯定在实际病例中应用针刺治疗类似的病例无效,也不能肯定“小不点”的病例是不可以重复的。绝大多数的民众,包括医生在内,还是更相信亲身经历和常理的直觉,对于风险很低的疗法,人们用不着等待严格的科学证明,也不迷信所谓统计学的P值,更不会在乎是否有FDA批准,人们最常用的验证方法是反复临床实践。比如,再遇到相似病侧时,用针刺方法治疗,如果连续多次治疗有效,或者大多数病例有效,人们就会承认此疗法的有效性。其实,这正是中医几千年来总结医疗经验的方法。

    以上,我用尽量通俗的语言描述了为了证明针灸治疗一个病症有效所需要做的“科学试验”。可以看出,从试验假设、逻辑推理、方法设计、材料选取、治疗实施、数据采集、结果分析等方面看,现代科学评估方法具有严格的逻辑性和客观性。同时,试验还会遇到资金、伦理、文化、资源等问题,有些还是很难逾越的障碍。也就是说,为了要完成科学试验所需要付出的代价是巨大的。必须清醒,所谓现代临床评估的“金标准”,并不是评价疗效的唯一方法。判断疗法疗效的传统办法,如上述的临床反复实践方法,虽然不够严格和科学,但是人类毕竟有效地使用了千百年。因此,当我们需要选择用什么样的方法来证明一种疗法的临床疗效时,必须权衡利弊,判定风险和效益的比值,以选定合情合理的方式来评价一种疗法的临床疗效。遗憾的是,到目前为止,还没有一种公认的理想方法来评价针灸对人类疾病的疗效。

 

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