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　　二、SPC填写法
　　1.药品的商品名由申请者完成。2.药物活性成分和定量
　　活性成分应参照欧洲药典、成员国国家药典、INN、俗名和化学的描述。3.剂型(参照标准术语)
　　4.临床资料
　　4.1适应症应尽可能与临床试验结果一样。不要采用总括的叙述，对于草药制剂，要根据实际情况，用适当的语言。
　　适合：治疗和(或)预防和(或)诊断。
　　4.2给药方法和剂量学
　　成人、出生不满一个月的婴儿、儿童和老人以及每个年龄段的剂量学。剂量(一剂和间隔)和疗程。
　　在肾和肝功能不全、透析和伴随疾病时剂量调整。每天最大耐受剂量和一个完整疗程的最大剂量
　　监督意见
　　4.3禁忌症
　　某些病人从不需要或一般不需要治疗的情况。少数绝对不能用药的情况必须特别说明。
　　4.4药品使用的特别警告和注意事项这些指：
　　警告处方者或供应者在正常情况下使用可能产生的不良反应类别，或发生的与药物相关的不良反应(ADR)，或在特殊情况下，比如肾、肝或心脏衰竭、老人、年轻人……(除了怀孕和哺乳，驾驶和使用机器的能力，相互作用则在4.5，4.6，4.7专门探讨)
　　注意用药的条件，说明亚群病人危险时的用药条件。告知处方医生尝试性地通过监测病人和(或)减少剂量，中断治疗以防止药物不良反应的发生或恶化。在严重情况下划线(即死亡的可能性)，以突出严重的危险性。可在标签的框形区域内重点标出，也可在段落的上面用粗体标志o
　　4.5与其他药剂的相互作用
　　相互作用只是根据临床同一组药物治疗经验观察到的和(或)潜在的相互作用，这些相互作用可能有临床意义。
　　--同一适应症使用的药品一其他适应症使用的药品一每天正常活动，比如吃饭对每个相互作用应给出下列内容：
　　a)作用的机制(如果知道)
　　b)药品血浆水平的结果和(或)实验室和临床参数c)建议
　　--禁忌症(参照4.3)一未推荐的组合
　　--使用的注意事项(即剂量调整)一或应考虑的情况
　　4.6怀孕和哺乳应指出以下内容：a)动物再生殖/繁殖力研究的人类经验的结论
　　b)从a)中评定的对人类怀孕不同阶段的危险性
　　c)有生育能力和怀孕的妇女可能使用的药品的信息。
　　当活性成分或它的代谢物从乳汁中排泄时，应给出建议是否停止或继续哺乳，并指出对婴儿的可能影响和不良反应的程度o
　　4.7对驾驶和使用机器能力的影响
　　基础是：
　　--药效学方面，报告的不良反应和(或)削弱驾驶技能或与驾驶有关的技能药物是：
　　a.假定安全或不可能对驾驶产生影响b，可能产生较小的或中度不良反应c.可能产生严重不良反应或假定有潜在的危险
　　对b和c情况，应指出使用的特殊注意事项/警告。
　　4.8不良反应
　　--确定这些不良反应的数量(在一般情况和严重时的次数)；
　　--观察到的显著不良反应或在以下基础上最可能预测的不良反应；一毒理学，特别是从重复剂量毒性研究中发现的；
　　--同类药品以前的临床经验。
　　4.9超剂量问题
　　--急性动物试验一人类试验
　　--对超剂量的处理5.药理性质
　　应简明、准确的说明与治疗目的相关的内容。
　　5.1药效学性质
　　--药物治疗组
　　--作用机理(如果知道)一药效学作用
　　简要描述与处方相关的有论证的或至少证明与疗效有关系的一些治疗效果。
　　5.2药代动力学特点
　　应给出以下相关的内容：a)活性物质的一般特性一吸收，剂型的生物等效性，口服途径，不完全吸收；食物的影响；
　　--分布，有关血浆蛋白结合物，分布容积，组织和(或)血浆浓度，蛋白分布行为的表示；
　　--生物转化，活性物质代谢、非活性物质的前体药物情况下。
　　--排除情况
　　半衰期，完全消除时间
　　排泄(部分消除)
　　未改变物质和代谢