第一　EMEA的申请表格要求
　　欧共体对于药物申请书有统一规定，有一系列固定的表格，其包括所有与该药品有关的生产过程、生产管理和药品质量、安全研究的资料，当然包括临床疗效的资料。1999年初公布的EMEA的Ad hoc草药组拟定的草药专门表格及要求，我们也放在本章中。申请药物市场许可是一项浩大的工程，其既有精密、确切、周密、科学研究的资料；又需要较严格的逻辑性和清晰的条理性，也需要适用语言的文字功底，每一种药品的申请书，都是集医药学、法学、管理学等科学、艺术和语言的巨作，虽然世界各国都有各自统一的标准格式，不尽相同，但仔细分析都是大同小异。每一种药物的申请书都绝然不同，这必须根据药物的特点、药品制造国和厂家的背景，更值得注意是申请书的撰写者如何去适应审查国的医药法规定和文化背景。
　　欧共体申请格式，主要包括四个部分：
　　1.有关药品、药厂档案材料
　　I A：聘书、委托书：是指企业或药厂委托的欧共体境内公司或个人“销售许可持有者”，即申请人(要英文)。
　　药品生产企业、药厂的法人证书(要英文公证)药品的中华人民共和国的证书(要英文公证)药厂证书(要英文公证)
　　专利证书(如有的话)
　　交申请费用的凭证(可以复印件)I Bl：药品特点小结(SPC)
　　I B2：有关药品的包装、标签、包装材料
　　药品标签(注意需要何种语言及法律上注意点)
　　药品说明书——药物组成、主治和作用、注意事项药厂的概况小结(尤其GMP情况)
　　厂址、厂名、电话、Fax、E—mail地j：.ll：、包装材料、卫生学检查及安全证书(需英文)I B3：欧共体成员国已批准的产品特点小结(如有的话)
　　I C：化学、药物和临床的专家报告
　　Ⅱ、化学、制药学和生物学文件Ⅲ、药理、毒理学文件
　　Ⅳ、临床文件
　　第Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ根据75/319/EEC要求，有关专业技术方面的资料要有专家签名，化学、制药学、生物学、药理学、毒理学和临床资料部分均有专家报告，专家报告及其表格、概要放在资料第三部分的C中。
　　第二　药品特点小结(SPC)
　　根据我们的经验，这是欧共体药审系统中最重视的药审文件之一，因为每次讨论，主管药审的人总是拿着SPC与申请者讨论。根据83/570/EEC法令，65/65/EEC法令第4a条、第4b条，都明确规定SPC内容是审查销售许可不可缺的部分。sPc是评估一个药品过程中提取的精华部分，其确定了该药品的地位，其作为药审局与销售许可持有者之间的法定陈述，是成员国药审局与其它国沟通的基础；一旦确定，其内容不能改变，除非该药最初批准的药审主管当局认为有修改必要。
　　在欧共体成员国，药品供应者与处方者之间有关该药品的信息交流，其基础也是SPC。在SPC标题顺序上，药审局临床资料放在最显著地方，紧接着临床资料的是药品鉴定的内容；另外还编排进销售许可批准号部分，及批准/修改SPC的日期。
　　一、药物特点小结(SPC)目录：
　　1.药品商品名
　　2.药物活性成分和定量
　　3.剂型
　　4.临床资料
　　4.1适应症
　　4.2给药方式和剂量学
　　4.3禁忌症
　　4.4药品使用的特别警告和注意事项
　　4.5与其它药物、剂型的相互作用
　　4.6怀孕和哺乳
　　4.7对驾驶机动车和使用机器者能力的影响
　　4.8不良反应
　　4.9超剂量问题
　　5.药理性质：
　　5.1药效学
　　5.2药代动力学特点
　　5.3临床前安全性试验数据
　　6.制药学详情
　　6.1赋形剂
　　6.2产品的不相容性
　　6.3有效期
　　6.4特殊的贮存要求
　　6.5容器的属性和内容
　　6.6使用者注意事项/处理
　　7.销售许可持有者
　　市场销售许可持有者名称、注册地点、永久性地址
　　8.销售许可号码
　　9.欧共体境内第一次批准/重新批准号、日期
　　10.正