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　　(3)如果一个药品已获得某成员国许可，想进入另一个成员国，可以通过成员国间互相认可审批程序，以下简称为“互相认可程序”。
　　我们将对这三条途径的要点作一讨论。1.中央型程序
　　即EMEA负责对药品的审查，根据2309/93/EEC法规，由生物技术而得到的药品只能通过此途径进入欧共体市场。其规定如下：
　　A部分：--生物制品DNA
　　以下任一生物技术过程获得的新药销售许可必须向EMEA申请，只能通过中央程序。
　　·DNA重组技术
　　·原核生物和真核生物，其中包括转化哺乳动物细胞活性蛋白质基因编码的控制表达技术。
　　·杂交和单克隆技术B部分：--新药含有新活性物质的药品，可以根据申请者的要求，在中央型程序申请。
　　以下几类人用药品8部分：
　　·来源于其它生物技术的药品，而且这技术被药审局认为具有重要创新的。·药品给药途径是一种新的给药方法，该给药系统被药审局认为是具有重要创新的。
　　·给予药品全新的适应症，该药被EMEA认为具有重要治疗意义。
　　·以放射性同位素为基础的药品，同时被EMEA认为具有重要治疗意义。·从人血液或an浆中提取的新药。
　　·药品的制造过程被委员会认为是重大技术进步，如微引力下的二维电泳。·试图用于人类含有新活性物的药品，在符合章程情况下，尚未被欧共体各成员国批准为人用药。
　　EMEA将提供审批的新药进行如下分类：
　　(1)化学活性物质药品；
　　(2)放射性药物；
　　(3)生物制品；
　　(4)植物制品。EMEA又按新药申请目的，又可分为12类。
　　(1)含有新的活性成分药品；
　　(2)药品中含有以前未使用过的赋形剂；
　　(3)含有新的已知活性成分混合物的药品；
　　(4)新的适应症；
　　(5)新的作用强度；
　　(6)新的制药工艺；
　　(7)已知活性物质或不同作用强度活性物质的定量改变；(8)增加或去除已知活性物质的定性改变；
　　(9)不同的给药途径；
　　(10)不同的剂型；
　　(11)生物利用度的改变；
　　(12)药代动力学的改变。新活性物质定义：一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，共包括：
　　·这种化学性、生物性或放射性药用物质过去没有被欧共体批准为药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、微生物或盐类化学物质以前曾被欧共体批准为医药品，但是有关安全性和有效性特征方面与以前批准的化学物质不同。
　　.生物制品物质曾被欧共体批准为医药产品，但是分子结构、来源物质的特性或制造过程不同0
　　.一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧共体批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧共体批准过。
　　如果被EMEA按中央型程序批准的药物，根据65/65/EEC法令规定，该药品将有为期10年的保护期。
　　中央型程序有很紧凑的时间表(表3—1)。
　　表3—1　　欧共体各成员国药审局名称 
国　　名　　　　　　　　 药　　 审　　局　　全　　称
奥地利　　　　Federal Ministry of Labour，Health and Social Affairs
比利时　　　　Ministry of Public Health
丹麦　　　　Danish Medicines Agency
芬兰　　　　National Agency for Medicines
法国　　　　Agency du Medicament
德国　　　　The Federal lustitute for Dnlgs and Wedieal Devices(BfArm)
希腊　　　　National Drug Organisation
爱尔兰　　　　Irish Medicines Board，Republic of
意大利　　　　Ministry of Health
卢森堡　　　　Division De La Pharmaue Et des medicaments
荷兰　　　　INFARMED/Mstituto National da Farmacia edo Medicare
西班牙　　　　Direation General de Farmaciny Preductes Sanitarios ministerts ed Sandidady·Censumo
瑞典