欧共体药品法的宗旨是：(1)保护公众健康，(2)维护药品自由贸易。药品的申请人应该时刻记住，药品的安全性、高质量保证和临床有效性是一个药品的生命线，缺一不可。对于欧共体药审系统来说，其更注重药品安全性，往往把它放在第一位，这与其宗旨首条“保护公众健康”是吻合的。法律制定后，并不是只有执法者的发言权，制药厂、申请人也同样有发言权；在欧共体，法律还是有一定的透明度，况且药品法第二宗旨是维护药品的自由贸易。如果药审系统在某一个药物审查过程有违背该医药法的行为，制药厂和申请人有权向法庭申诉。在欧共体范围内，作为药品流通，务必经过成员国药审主管当局批准(国家级审批)方可在其国家内或行政区内销售；或根据2309/93/EEC，获得欧共体药审委(EMEA)批准，可以在整个欧共体国家的市场销售。
　　第—、药品销售许可持有者
　　所谓药品销售许可持有者(Marketing Authorisation Holders，简称MAH)，根据欧共体合约58款，依照成员国法律而成立的公司或商行，必须在欧共体内有注册的办公室，业务管理或处置的地点，即有仓库、实验室，同时应配有药剂师，药剂师要有资格证，具有相当的专业知识。
　　药品要在欧洲上市销售，必须在欧洲寻找代理人(或进口商)。代理人的资格和条件与销售许可持有者一样。对于进口药品，有关部门会核查代理人(进口商)储存、分配和分散货物的能力以及执行委员会第75/319/EEC号法令22、16条款中提到的控制措施的能力。
　　销售许可持有者可以要求一个或多个成员国相互认可其已被批准成员国授予的销售许可，销售许可持有者也有权对其销售许可权进行转让。
　　销售许可持有者在要求一个或多个成员国相互认可其已被批准成员国授权的销售许可时，申请书和资料及法令65/65/EEC修正案的4、4a条提到的详细情况应一起提交给成员国的主管部门或参照成员国。销售许可持有者应保证做到：(1)提交的所有档案材料必须与第一个批准成员国接受的材料相同；
　　(2)应保证适当更新包括三份专家的报告在内的申请；
　　(3)保证此产品将在所有成员国当作药品(而不被当作化妆品、食品补充剂，医疗装置或杀虫剂)；
　　(4)此药品已按照法令要求进行审查；
　　(5)探索的临床适应症，可以是以前一种含有相同活性成分的药品在参照成员国获批准的一种含有相同活性成分的药品的适应症(按法规可以免除提交某些临床资料)；如果不是，应提供足够的临床资料支持药品特点小结(SPC)中的适应症；
　　(6)符合法令65/65/EEC修正案4(8)(a)(iii)条的简化申请的“基本相似性”要求，即先前某种药品在欧共体获批准已超过了6～10年，而且这种药品在参照成员国销售；
　　(7)准备以批准成员国国家语言恰当翻译并以被批准的药品特点小结(SPC)和包装活页的最后文本作资料。
　　根据规定，1995年1月1日以后递交的药品上市申请，销售许可持有者必须在欧洲经济地区范围(简称EEA)内，EEA包括欧共体成员国、挪威、爱尔兰以及列支敦士登等国家。同时要注意的是对欧共体申请人有关规定修正案65/65/EEC第4款和2309/93/EEC第3款，同时适用于EEA国家。所以对中药厂寻找一个理想的MAH是很重要的。因为文化背景不同，中药的最理想MAN是理解及懂得中医药，又有西方医药知识，当然必须熟悉欧共体及所在成员国的医药法规，这样能融合贯通这两种绝然不同的医药体系的许多鸿沟。这对于申请工作顺利进行是十分必要，为今后市场的开发更是事关重大。
　　第二、申请注册途径
　　根据欧共体医药法规，作为药品进入欧共体市场或某一成员国市场，大致有三条途径。
　　(1)通过欧共体药审委(EMEA)批准，以下简称为“中央型程序”。
　　(2)通过某欧共体成员国药审局批准，则可在该成员国内销售。以下简称为“成员国程序”